Tiêu điểm
Chưa cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax
Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đề nghị nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng thứ 3; với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Tại buổi họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất ngày 29/8 của Bộ Y tế với sự tham gia của lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn đề nghị làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, đơn vị này đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Được biết, theo hướng dẫn mới nhất tại Thông tư 11/2021, "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine", nêu rõ, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2. Ngày 25/8, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Xem xét cấp phép có điều kiện cho vaccine Nanocovax
Bộ Y tế đề nghị hỗ trợ thông quan nhanh nhất cho hơn 31 triệu liều vaccine Pfizer
Hơn 31 triệu liều vacccine pfizer từ Bỉ sắp về Việt Nam, do đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị các cơ quan hải quan hỗ trợ thủ tục thông quan để bảo quản vaccine an toàn trong quá trình vận chuyển.
Địa ốc Nam Phú Quốc tiếp tục nóng với triển vọng từ 'hộ chiếu vaccine'
Khu vực Nam đảo Phú Quốc với những dự án được quy hoạch bài bản trong hệ sinh thái đồng bộ tiếp tục trở thành điểm đến ưa thích cho khách du lịch cũng như nhà đầu tư địa ốc.
Các CEO thương hiệu hàng đầu kêu gọi Mỹ tăng tốc viện trợ vaccine cho Việt Nam
90 CEO của các thương hiệu hàng đầu Mỹ như Adidas, Coach, Gap, Hanebrands, Nike, VF, Under Amour, mới đây đã gửi bức thư chung kiến nghị Tổng thống Mỹ Joe Biden tăng tốc viện trợ vaccine cho Việt Nam.
Chi 9 tỷ đồng từ Quỹ Vaccine để hỗ trợ thử nghiệm vaccine Covivac
Thủ tướng quyết định sử dụng 8,8 tỷ đồng từ nguồn Quỹ Vaccine phòng Covid-19 để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vaccine Covivac.
Selex Motors đem giao thông xanh đến Đà Nẵng
Selex Motors tin rằng, giải pháp "đổi pin như đổ xăng" sẽ thúc đẩy giao thông xanh tại Việt Nam, cũng như sự phổ cập của xe máy điện.
Thách thức đưa ba luật liên quan đến bất động sản vào thực tiễn
Đẩy mạnh phổ biến và tập huấn các quy định mới về pháp luật đất đai, nhà ở và kinh doanh bất động sản là một yêu cầu cấp bách
Coteccons tham vọng ‘Go Global’
Chủ tịch Bolat Duisenov chia sẻ, đây là chiến lược của mang tên “follow the client" – theo chân khách hàng của Coteccons.
Idico liên tục mở rộng quỹ đất khu công nghiệp
Việc được phê duyệt thêm những dự án khu công nghiệp mới hoặc mở rộng được kỳ vọng giúp Idico có nền tảng thúc đẩy tăng trưởng trong trung và dài hạn.
Chuyển nhầm tiền không lo khi đã có chuyên gia 'check var' ChatPay
ChatPay của TPBank cập nhật hàng loạt cải tiến mới, giao dịch nhanh – tiện lợi, rảnh tay hơn bao giờ hết và vẫn bảo mật tuyệt đối với tính năng “paste to pay”.
CEO Truedoc: Khởi nghiệp lĩnh vực y tế không thể có đường tắt
Startup Truedoc sau khi sáp nhập cùng AiHealth đã nhận đầu tư từ quỹ TNB Aura và trở thành một "hiện tượng" của thị trường khởi nghiệp trong mùa đông gọi vốn.
CEO Đào Thế Vinh chia sẻ về thị trường thịt thế giới và 'khẩu vị' của Golden Gate
"Nhu cầu nhập khẩu thịt của Việt Nam chắc chắn sẽ tăng trong năm 2025 khi thương mại thịt và các sản phẩm từ thịt trên thế giới được dự báo sẽ phục hồi sau 2 năm sụt giảm liên tiếp".