Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đề nghị nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Vaccine Nanocovax sẽ vẫn tiếp tục được nghiên cứu và bổ sung hồ sơ trước khi được cấp phép.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng thứ 3; với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Tại buổi họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất ngày 29/8 của Bộ Y tế với sự tham gia của lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn đề nghị làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, đơn vị này đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Được biết, theo hướng dẫn mới nhất tại Thông tư 11/2021, "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine", nêu rõ, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2. Ngày 25/8, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Hơn 31 triệu liều vacccine pfizer từ Bỉ sắp về Việt Nam, do đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị các cơ quan hải quan hỗ trợ thủ tục thông quan để bảo quản vaccine an toàn trong quá trình vận chuyển.
Khu vực Nam đảo Phú Quốc với những dự án được quy hoạch bài bản trong hệ sinh thái đồng bộ tiếp tục trở thành điểm đến ưa thích cho khách du lịch cũng như nhà đầu tư địa ốc.
90 CEO của các thương hiệu hàng đầu Mỹ như Adidas, Coach, Gap, Hanebrands, Nike, VF, Under Amour, mới đây đã gửi bức thư chung kiến nghị Tổng thống Mỹ Joe Biden tăng tốc viện trợ vaccine cho Việt Nam.
Doanh nghiệp xuất khẩu có nhiều cơ hội mở rộng thị trường khi Việt Nam đã tham gia nhiều hiệp định thương mại. Nhưng tận dụng hiệu quả vẫn đối mặt nhiều rào cản.
Chuyến thăm Hàn Quốc cấp nhà nước của Tổng Bí thư Tô Lâm đã đạt nhiều kết quả thực chất, mở ra giai đoạn phát triển mới với 11 văn kiện và hàng chục thoả thuận hợp tác giữa doanh nghiệp hai nước đã được ký kết.
Ngành nông lâm thủy sản đã phục hồi đà tăng trưởng và đang đứng trước cơ hội bứt tốc, sau giai đoạn chịu tác động mạnh từ biến động thương mại toàn cầu.
Doanh nghiệp xuất khẩu có nhiều cơ hội mở rộng thị trường khi Việt Nam đã tham gia nhiều hiệp định thương mại. Nhưng tận dụng hiệu quả vẫn đối mặt nhiều rào cản.
Từ câu chuyện bất động sản Thủ Thiêm (TP.HCM) bứt phá ngoạn mục nhờ hạ tầng, nhiều chuyên gia nhận định Hải Phòng với tâm điểm là đảo Vũ Yên đang lặp lại kịch bản tăng giá này nhưng ở tầm cao hơn. Khi Vũ Yên đã vào “bệ phóng” tăng giá, những nhà đầu tư nhanh chân đi trước một bước sẽ thắng cả chu kỳ nhờ tấm vé hạng nhất trên “đường băng tăng trưởng”.
Kết quả kinh doanh khởi sắc góp phần cùng cố chiến lược kinh doanh và kiện toàn nhân sự cấp cao mà ban lãnh đạo PGBank đã thống nhất trong đại hội vừa qua.
Chuyến thăm Hàn Quốc cấp nhà nước của Tổng Bí thư Tô Lâm đã đạt nhiều kết quả thực chất, mở ra giai đoạn phát triển mới với 11 văn kiện và hàng chục thoả thuận hợp tác giữa doanh nghiệp hai nước đã được ký kết.
