Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đề nghị nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Vaccine Nanocovax sẽ vẫn tiếp tục được nghiên cứu và bổ sung hồ sơ trước khi được cấp phép.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng thứ 3; với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Tại buổi họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất ngày 29/8 của Bộ Y tế với sự tham gia của lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn đề nghị làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, đơn vị này đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Được biết, theo hướng dẫn mới nhất tại Thông tư 11/2021, "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine", nêu rõ, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2. Ngày 25/8, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Hơn 31 triệu liều vacccine pfizer từ Bỉ sắp về Việt Nam, do đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị các cơ quan hải quan hỗ trợ thủ tục thông quan để bảo quản vaccine an toàn trong quá trình vận chuyển.
Khu vực Nam đảo Phú Quốc với những dự án được quy hoạch bài bản trong hệ sinh thái đồng bộ tiếp tục trở thành điểm đến ưa thích cho khách du lịch cũng như nhà đầu tư địa ốc.
90 CEO của các thương hiệu hàng đầu Mỹ như Adidas, Coach, Gap, Hanebrands, Nike, VF, Under Amour, mới đây đã gửi bức thư chung kiến nghị Tổng thống Mỹ Joe Biden tăng tốc viện trợ vaccine cho Việt Nam.
Đảng bộ Ban Tuyên giáo và dân vận Trung ương sẽ đổi mới mạnh mẽ tư duy, nâng cao chất lượng tham mưu, ứng dụng công nghệ, đặc biệt là trí tuệ nhân tạo trong kỷ nguyên số.
Sau thành công tại Hải Phòng và Đà Nẵng, sự kiện “Đổi xăng lấy điện - Cùng VinFast kiến tạo tương lai xanh” của VinFast được kỳ vọng sẽ tiếp tục bùng nổ, thu hút sự quan tâm của đông đảo khách hàng tại Hà Nội và TP.HCM.
Giữa không gian hoang sơ và kỳ vĩ của đảo ngọc Cát Bà, khu thấp tầng Xanh Boutique không chỉ sở hữu vị trí trung tâm đắc địa mà còn gây ấn tượng mạnh mẽ với cảm hứng làng nghề truyền thống và thiết kế linh hoạt, tối ưu công năng.
Bắc Ninh đang chứng kiến làn sóng đầu tư đô thị hàng chục nghìn tỷ đồng. Nhưng liệu đó là dấu hiệu tăng trưởng hay nguy cơ bội cung, bong bóng thị trường?
Được ví như “báo săn mồi” trên đường nhờ khả năng tăng tốc đáng kinh ngạc, VinFast VF 7 còn ghi điểm tuyệt đối trong mắt người dùng với thiết kế chất, tiện nghi sang trọng và chi phí sử dụng “nhẹ tênh”.
Khó khăn tại các dự án lớn trong nhiều năm ảnh hưởng lớn tới Licogi, khiến công ty kiểm toán đặt dấu hỏi về khả năng hoạt động liên tục của doanh nghiệp.
Với hệ thống 24.000 điểm bán trên khắp cả nước, phần nhiều là hộ kinh doanh, RAL dự báo, áp lực chi phí khiến các đại lý là hộ kinh doanh yêu cầu RAL giảm giá và tăng chiết khấu.
