Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Hiện nay, vaccine Nanocovax do Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi cho 13.000 người tình nguyện. Dự kiến đến ngày 10/9/2021, vaccine này sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm mũi 1 của giai đoạn 3a.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax gồm hai pha 3a và 3b dự kiến kéo dài đến tháng 02/2023. Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a dựa trên kết quả tính đến ngày 18/8/2021.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu HĐĐĐQG thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
.jpg "Dồn lực để có vaccine sản xuất trong nước vào tháng 9/2021")
Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, HĐĐĐQG cho rằng, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Bên cạnh đó, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax, do đó, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Với kết quả trên, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
Cơ quan này cũng đề nghị Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, HĐĐĐQG cho rằng, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Về việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cho vaccine Nanocovax, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.
Cũng theo ông Thuấn, vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Chính vì vậy, các cơ quan, bộ ngành cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định, bền vững của tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.
Theo đó, tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax như sau:
Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: Trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Tags:
Tags:
Hơn 31 triệu liều vacccine pfizer từ Bỉ sắp về Việt Nam, do đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị các cơ quan hải quan hỗ trợ thủ tục thông quan để bảo quản vaccine an toàn trong quá trình vận chuyển.
Khu vực Nam đảo Phú Quốc với những dự án được quy hoạch bài bản trong hệ sinh thái đồng bộ tiếp tục trở thành điểm đến ưa thích cho khách du lịch cũng như nhà đầu tư địa ốc.
90 CEO của các thương hiệu hàng đầu Mỹ như Adidas, Coach, Gap, Hanebrands, Nike, VF, Under Amour, mới đây đã gửi bức thư chung kiến nghị Tổng thống Mỹ Joe Biden tăng tốc viện trợ vaccine cho Việt Nam.
Thủ tướng quyết định sử dụng 8,8 tỷ đồng từ nguồn Quỹ Vaccine phòng Covid-19 để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vaccine Covivac.
TP.HCM sẽ bàn giao mặt bằng xây công viên, đài tưởng niệm nạn nhân Covid-19 trước 31/10, để Sun Group hoàn thành công trình, đưa vào sử dụng dịp Tết Nguyên đán 2026.
Chủ tịch UBND TP. HCM thống nhất chủ trương điều chỉnh điểm đầu tuyến metro Cần Giờ từ ga Tân Thuận sang ga Bến Thành, theo đề xuất của VinSpeed.
Nâng cấp hiệp định thương mại tự do được kỳ vọng sẽ giúp Việt Nam củng cố hợp tác kinh tế hơn nữa với Trung Quốc, tạo thuận lợi cho thương mại, đầu tư giữa hai nước.
AI đang mở ra mô hình bán hàng mới trong kỷ nguyên bán hàng qua mạng xã hội, giúp doanh nghiệp Việt chuyển hóa tương tác thành doanh thu thực và sáng tạo thành giá trị.
Trong Dự thảo Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, quyền sở hữu trí tuệ không chỉ được bảo vệ mà còn có thể được định giá, mua bán và trở thành tài sản.
Ngành ngân hàng đang tiếp tục bứt phá trong chuyển đổi số, phản ánh xu hướng thanh toán không dùng tiền mặt lan tỏa mạnh mẽ.
MSCI (Morgan Stanley Capital International) đã thông báo thêm cổ phiếu TCX (Chứng khoán TCBS) vào rổ chỉ số MSCI Global Standard Indexes.
Khi các mệnh lệnh chính sách chưa đủ sức lay chuyển một thị trường khát lợi nhuận, thì những yếu tố rủi ro do tập trung quá nhiều nguồn cung vào phân khúc nhà ở cao cấp lại đang âm thầm đẩy các doanh nghiệp trước một áp lực mới.
TP.HCM sẽ bàn giao mặt bằng xây công viên, đài tưởng niệm nạn nhân Covid-19 trước 31/10, để Sun Group hoàn thành công trình, đưa vào sử dụng dịp Tết Nguyên đán 2026.
Tại Home Credit, AI được xem là công cụ giúp nhân viên có cơ hội phát triển tốt hơn, tiếp cận các chính sách nhân sự cá nhân hóa hơn.
Hệ thống y tế Medlatec nhận đầu tư chiến lược từ Ares Management đã mở ra một chương mới cho cả doanh nghiệp và ngành y tế tư nhân Việt Nam.
Tập đoàn Công nghiệp - Viễn thông Quân đội (Viettel) cam kết phát triển kinh doanh gắn liền với trách nhiệm môi trường, xã hội và quản trị doanh nghiệp.
